Lääketieteellisten laitteiden UDI-koodien ymmärtäminen

Lääketieteellisten laitteiden UDI-koodien ymmärtäminen

UDI stands for Unique Device Identification, a "special medical device identification system" established by the US FDA. Se antaa lääketieteelliselle laitteelle yksilöllisen tunnisteen koko sen elinkaaren ajan, joka toimii sen ainutlaatuisena "ID-korttina" tuotteen toimitusketjussa.

UDI koostuu laitetunnisteesta (DI) ja tuotantotunnuksesta (PI). DI on staattista tietoa; se tunnistaa lääketieteellisen laitteen toimitusketjussa ja toimii "avainsanana" tietokantoihin pääsyssä tuotteen perustietojen jäljittämiseksi. PI on dynaamista tietoa, mukaan lukien lääketieteellisen laitteen sarjanumero, eränumero, valmistuspäivämäärä ja viimeinen käyttöpäivä. Se on dynaamista lisätietoa lääketieteelliselle laitteelle, ja sitä on käytettävä yhdessä DI:n kanssa tietyn lääketieteellisen laitteen tunnistamiseen.

Mitä hyötyä on UDI:n käyttöönotosta lääkintätarvikkeissa?

UDI-järjestelmä, joka määrittää kullekin lääketieteelliselle laitteelle maailmanlaajuisesti ainutlaatuisen "digitaalisen ID-kortin", mahdollistaa saumattoman tiedonkulun koko toimitusketjussa tuotannosta ja jakelusta sairaalan varastointiin, kliiniseen käyttöön ja haittatapahtumien jäljittämiseen.

UDI:n edut:

1. Potilasturvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden varmistaminen: Kun lääkinnällisiä laitteita implantoidaan tai niitä käytetään potilaille, heidän UDI-koodinsa tallennetaan tarkasti. Haitallisten tapahtumien tai tuotteiden vetäytymisen sattuessa lääketieteelliset laitokset ja sääntelyvirastot voivat nopeasti ja tarkasti paikantaa vaikutuksenalaiset tuote-erät ja potilaat, mikä parantaa merkittävästi riskienhallinnan tehokkuutta ja potilasturvallisuuden varmistamiskykyä.

2. Toimitusketjun läpinäkyvyyden ja tehokkuuden parantaminen: Valmistajille, jakelijoille ja sairaaloille UDI mahdollistaa hienostuneen ja automatisoidun varastohallinnan. Skannaamalla UDI-koodi, tuotteen aitous, viimeinen käyttöpäivä, eränumero ja muut tiedot voidaan todentaa reaaliajassa, mikä vähentää merkittävästi inhimillisiä virheitä, alentaa logistiikkakustannuksia, torjua väärennettyjä ja huonompia tuotteita ja optimoida toimitusketjun kokonaistehokkuuden.

3. Älykkään sääntelyn ja tieteellisen päätöksenteon voimaannuttaminen: UDI tarjoaa sääntelyviranomaisille todellisia, tarkkoja ja valtavia määriä tuotekierto- ja käyttötietoja, mikä mahdollistaa suurten tietojen analysoinnin ja varhaisen varoituksen, siirtymisen passiivisesta reagoinnista ennakoivaan seurantaan ja tapahtuman jälkeisestä jäljitettävyydestä tapahtumien ennaltaehkäisyyn sääntelymalleissa, parantaen tieteellisen ja tulevaisuuden sääntelyn luonnetta.

Ammattimaisena lääketieteellisten kulutustarvikkeiden valmistajana Haorun Medical on täysin ottanut käyttöön UDI-järjestelmän kaikille tuotteillemme, mukaan lukien sideharsotyynyt, sideharsorullat, teipit ja siteet. UDI:n avulla saavutamme tuotantoprosessin hienostuneen jäljitettävyyden ja läpinäkyvyyden toimitusketjun hallinnassa tarjoamalla kumppaneillemme tehokkaita ja luotettavia lisäarvopalveluita.